一、行業相關概述
?根據觀研報告網發布的《中國?????分子診斷原料酶??行業現狀深度研究與發展前景分析報告（2024-2031年）》顯示，分子診斷原料酶主要?是指在分子診斷領域中廣泛使用的酶類物質。?分子診斷原料酶是分子診斷試劑的關鍵組成部分，能夠直接影響著分子檢測試劑的靈敏度、穩定性、檢測時間等多項性能水平，對于確保診斷結果的準確性和可靠性至關重要。目前?分子診斷原料酶主要用于核酸擴增、檢測基因突變、病毒、細菌等生物體的特定片段。
分子診斷原料酶種類豐富。按照功能不同，分子診斷原料酶可分為測序酶、高保真酶、逆轉錄酶、Taq DNA聚合酶、等溫擴增酶以及Taq熱啟動酶等。其中測序酶可用于克隆、二代測序建庫等多種分子診斷技術中；高保真酶可用于多重PCR擴增技術中；逆轉錄酶可用于RNA核酸檢測；Taq DNA聚合酶以及Taq熱啟動酶可用于測定序列、DNA標記等。
分子診斷原料酶分類
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類型 |
功能和用途 |
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聚合酶 |
Taq DNA 聚合酶及 Taq 熱啟動酶 |
用于 DNA 樣本的 PCR 擴增、DNA 標記、引物延伸、序列測定、平末端加 A 等實驗 |
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高保真酶 |
主要用于保真度比較高的聚合酶鏈式反應反應，包括克隆 PCR、DNA 片段拼接、引入突變、全基因合成、蛋白表達等。對復雜模板有均衡的擴增效率，特別適用于二代建庫中多重PCR的擴增 |
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等溫擴增酶 |
具有5'→3'DNA 聚合酶活性和強鏈置換活性，應用于DNA等溫擴增(LAMP)、多重置換擴增(MDA)、全基 因組擴增(WGA)、建庫測序等 |
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逆轉錄酶 |
用于RNA的逆轉錄擴增合成cDNA，可應用于各種病毒RNA 的核酸檢測 |
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基因測序工具酶 |
用于催化 DNA 平末端和粘性末端之間的連接反應，修復雙鏈 DNA、RNA、DNA/RNA 雜交中的單鏈中的單鏈切口，可應用于載體構建、克隆、二代序建庫等 |
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資料來源：觀研天下整理
二、行業發展現狀
近年來受益于分子診斷行業發展速度加快，我國分子診斷原料酶市場空間不斷擴展。數據顯示，2022年我國分子診斷原料酶市場規模達到34億元，同比增長6.2%。2023年我國分子診斷原料酶市場規模為39億元，同比增長14.7%。預計2024年我國分子診斷原料酶市場規模將增至45億元。?這一增長趨勢反映了分子診斷技術的不斷發展和酶原料的研發應用深入，為臨床和科研提供了更加高效、準確的診斷手段。
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從細分市場來看，近年通過對核心關鍵酶的定向進化，可斷豐富酶庫。目前基因工程重組酶以達到200多種；包含DNA聚合酶128種、逆轉錄酶54種、核酸酶48種、連接酶22種以及其它酶類45種。其中DND聚合酶、DNA連接酶、逆轉錄酶、限制性內切酶等是我國分子診斷原料酶較為常見的高端酶，其中DNA聚合酶目前應用最為廣泛。
從嗜熱細菌Thermusaquaticus中分離得到的TaqDNA聚合酶，具有良好的熱穩定性，主要用于DNA靶標PCR擴增。TaqDNA聚合酶主要分為重組酶性和野生酶性，分別從大腸桿菌（E.coli）及Thermusaquaticus YT1 中純化得到。后者通常適用于用于擴增與大腸桿菌（E.Coli ）序列同源的細菌DNA序列。
近兩年由于新冠疫情帶來巨大的檢測需求，而核酸檢測試劑的酶原料主要為TaqDNA聚合酶，因此目前該種酶類工業端應用占較大比重。數據顯示，2015-2021年我國TaqDNA聚合酶的市場規模從9.8億元增長至25.7億元，復合增速達18%。預計到2024年我國TaqDNA聚合酶市場規?？稍鲋?7.5億元。
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三、行業下游市場情況
?分子診斷原料酶主要應用在分子診斷領域，因此受其發展的影響較大。分子診斷是體外診斷重要的細分領域之一，目前占據著15%左右的市場份額。
分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，主要應用于傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學等領域。
雖然我國分子診斷雖然起步較晚，但近年隨著技術的不斷成熟，分子診斷逐漸應用于遺傳病、腫瘤的早期篩查與診斷，應用范圍不斷拓寬（目前分子診斷已逐步應用于大規模人群傳染病防控、疾病篩查和人類基因庫的建立）；以及消費升級、政策扶持等多重因素推動下，市場已步入成長期，規模迅速擴大。數據顯示，2019-2023年我國分子診斷行業市場規模由84億元增長至243億元。預計2024年我國分子診斷行業市場規模將達258億元。
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展望前景，分子診斷行業擁有廣闊的發展空間。首先國家對醫療健康領域的重視和政策扶持，為分子診斷行業提供了良好的發展環境。其次隨著基因組學、蛋白質組學等技術的不斷發展，分子診斷的準確性和靈度不斷提高，檢測范圍也不斷擴大。這為疾病的早期診斷、個性化治療和預后監測提供了更多的可能性。此外隨著人們對健康管理的需求不斷增加，體外診斷市場也在不斷擴大。分子診斷作為體外診斷的一種重要技術，在傳染病檢測、腫瘤診斷和監測等領域具有廣泛的應用前景。最后隨著合成生物學、自動化和智能化技術的不斷發展，分子診斷行業帶來多的機遇和挑戰。
總的來看，隨著政策支持、資本投入和市場需求的增加，分子診斷企業也將迎來更多的發展機遇，未來將繼續保持快速增長態勢。預計到2029年我國分子診斷市場規模約為545億元。而分子診斷原料酶行業作為分子檢測行業產業鏈上游，廣闊的分子檢測試劑行業發展前景將反哺分子檢測酶原料市場成長。
四、行業競爭情況
由于與歐美國家相比，我國分子診斷原料酶行業起步較晚，且受技術壁壘高等因素限制，需求高度依賴進口。一直以來，能提供分子檢測試劑上游原材料的廠商少，原料酶等生物活性原料的生產供應由羅氏診斷、賽默飛世爾、寶生物等企業主導。
雖然目前我國在基礎原材料的研制生產方面雖然已有了長足的進步，但由于包括蛋白質優化改造技術在內的多項關鍵技術儲備不足，仍有80％的分子檢測原料酶依賴進口，直接影響著分子診斷產品的市場供應，以及我國醫療服務的供給能力和醫療衛生安全。在此背景下國產分子檢測試劑原料產品在進口產品替代中面臨較大的發展機遇。
近年來隨著國內分子診斷技術的快速發展，國產廠商在分子診斷原料酶市場中的份額逐漸增長。據統計，2021年國產廠商占據中國分子診斷原料酶市場約40%的市場份額。這一數據表明，盡管跨國企業在該領域占據優勢地位，但國產廠商正在逐步增強市場競爭力。
目前在我國分子診斷原料酶國產廠商中，諾唯贊、菲鵬生物、翌圣生物、康為世紀和近岸蛋白等是頭部競爭者。其中諾唯贊占據我國市場近兩成份額。
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目前我國分子診斷原料酶市場主要企業情況
| 企業名稱 | 基本情況 |
| 諾唯贊 | ?諾唯贊集團?是一家專注于酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料的技術研發和產品開發的生物科技企業。目前公司擁有超過2000多個終端產品，廣泛應用于科學研究、高通量測序、體外診斷、醫藥及疫苗研發和動物檢疫等領域。諾唯贊的產品和服務已經成功進入了多個領域，包括但不限于生物試劑和POCT診斷試劑，形成了覆蓋科研院校、高通量測序服務企業、分子診斷試劑生產企業等多種客戶群體的客戶組合。2024年中期報告顯示，公司營收和凈利潤同比雙雙增長。具體數據為2024年其營業總收入6.49億元，同比上升13.7%；歸母凈利潤1615.95萬元，同比上升119.93%。這些數據表明，諾唯贊在市場競爭中表現出了強勁的增長勢頭? |
| 菲鵬生物 | 菲鵬生物是行業領先的體外診斷平臺型企業，其高度重視企業的自主研發，不斷突破關鍵技術，并持續迭代，建立了全面、領先的診斷研發、生產應用平臺，實施完善的技術開發流程，在診斷試劑原料標記、配對篩選、試劑盒系統調試及性能優化等領域積累了豐富的研發技術經驗。經過22年的發展，菲鵬生物已成為中國國內頗具影響力的體外診斷試劑原料和解決方案供應商，是國內行業少數打入歐美日發達國家高端市場的企業之一。2020-2022年菲鵬生物的營業收入分別為10.68億元、23.32億元和27.02億元,凈利潤分別為6.33億元、14.76億元和9.18億元。 |
| 翌圣生物 | 翌圣生物科技（上海）股份有限公司是一家聚焦生命科學產業鏈上游核心原料，從事分子、蛋白和細胞三大品類生物試劑的研發、生產與銷售的高新技術企業。核心產品覆蓋qPCR系列、NGS系列、逆轉錄系列、核酸提取與純化系列、PCR系列、分子克隆系列、體外轉錄系列、抗體、蛋白純化系列、蛋白分析系列、重組蛋白、細胞分析系列、細胞培養系列、細胞轉染系列、報告基因檢測系列等多個品類，廣泛應用于生命科學研究、診斷檢測和生物醫藥等領域。2024年中期報告顯示，公司上半年的營業收入為31.27億元?，同比增長2.34%。 |
| 康為世紀 | 康為世紀生物科技股份有限公司是一家立足于生命科學領域，有自主知識產權的國家高新技術企業，主要從事高附加值、高技術含量的生物試劑的研發與生產，為生命科學研究、基因檢測和體外診斷用戶提供創新型生物產品和服務。公司擁有一批來自生物技術各個領域的專家，在創新研發的多項領域中均各有建樹，形成了良好的互補優勢。公司擁有6個技術平臺共23項分子檢測核心技術，核心產品包括各種PCR酶類、緩沖液、核酸保護劑、核酸提取試劑盒、二代測序建庫試劑盒、分子診斷檢測試劑等。產品線主要包括分子診斷原料酶、核酸采集與保護劑、核酸提取試劑盒、分子診斷檢測試劑等，打破了中國生物研究與產業對進口試劑的依賴。2024年中期報告顯示，公司2024年上半年營業收入約6715萬元，同比減少44.76%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5006萬元；基本每股收益虧損0.447元。 |
| 近岸蛋白 | 蘇州近岸蛋白質科技股份有限公司深耕重組蛋白行業十余年，是一家專注于蛋白質技術與應用解決方案的高新技術企業，主營業務為生物藥、體外診斷、mRNA疫苗藥物、生命科學基礎研究等領域的原料與技術解決方案，包括靶點及因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發、生產和銷售及相關技術服務。公司在上海、蘇州和菏澤建有研發、生產基地。公司擁有上萬種重組蛋白的開發經驗，自主研發了蛋白設計與改造、蛋白生產和質量控制以及蛋白應用與評價等7大綜合性技術平臺，23項核心技術。公司以完善的技術體系和自產創新原料為基礎，為生物醫藥行業提供從產品到技術創新及開發的一站式服務。另外公司mRNA原料酶及試劑在國內市場處于領先地位，具備先進的mRNA原料酶規?；a能力，產品質量達到國際先進水平。2024年中期報告顯示，公司上半年營業收入為5965.52萬元，同比下降20.13%；歸母凈利潤為-890.58萬元，同比下降172.05%；扣非歸母凈利潤為-2299.92萬元，同比下降9627.24%；基本每股收益-0.13元。 |
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五、行業發展預測
目前我國分子診斷原料酶仍然處于發展早期，未來仍有較大的增長空間。尤其是高保真DNA聚合酶由于其保真度較高，主要應用于市場早期階段的場景如基因克隆、基因測序等，隨著下游應用產業化的不斷推進，未來具有突出的市場潛力。
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另外國產替代進程不斷加速，有望帶動下游國內分子檢測企業將獲得更多的市場機會和行業內話語權。一方面隨著國家鼓勵創新和進口替代政策不斷出臺，中國分子檢測試劑行業領先企業已開始對產業鏈進行延伸。尤其在新冠疫情爆發后，很多外資企業因為生產及物流能力受限，無法及時供貨，一些國產企業抓住機會，逐漸進軍分子檢測試劑原材料生產領域，加強產業鏈布局、規模投入和技術研發投入，并取得不錯的進展。目前我國自主產品取得了一系列重要突破，已具備了較好的創新產品研發基礎，分子檢測試劑生物活性原料已具有一定的研發能力，試劑創新與研制的鏈條已基本形成。
另一方面伴隨著上游原料生產企業的重組進程加快以及中國市場參與者技術水平的提高，未來國內分子檢測企業依靠對國內政策導向和產業鏈的深刻的理解，以及本土化服務優勢，有望朝著專業化和規?；姆较蚶^續發展，逐漸獲得更多的市場機會和行業內話語權。（WW）
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