基因測序行業：已發展到第四代測序技術 中國上游測序設備國產商業化進程加快

根據觀研報告網發布的《中國基因測序行業發展現狀分析與投資前景研究報告（2024-2031年）》顯示，基因測序是一種新型基因檢測技術，能夠從血液或唾液中分析測定基因全序列，預測罹患多種疾病的可能性，個體的行為特征及行為合理?；驕y序技術能鎖定個人病變基因，提前預防和治療?；驕y序主要測定包括腺嘌呤，胸腺嘧啶，胞嘧啶和鳥嘌呤四種堿基的排列順序，從而解讀所蘊藏的DNA遺傳密碼。人類基因組包含了30億個堿基對、約2.5萬多個基因。作為生命傳承和調控的核心物質，基因發揮著決定性作用。而基因測序，是破解終極秘密的重要方式。

一、行業發展現狀

1、基因測序技術已發展到第四代，第二代是全球及全國發展主流

基因測序行業屬于IVD板塊-分子診斷領域中發展最快的子行業。分子診斷中PCR、FISH、基因芯片只能對已知特定的序列進行檢測，相比之下基因測序則用來檢測未知的基因序列?；驕y序可以用來探測基因組中各種特定的基因，如疾病相關的基因，變異的基因，包括基因的位置、表達水平改變、轉錄本重組等等。它能夠非常精確地測量一個物種的基因組，而且還能測量基因在空間上的分布，以及基因之間的表達水平和表達調節關系，應用廣泛。

基因測序最早于1977年由Sanger發明，即第一代測序。后續經過45年的發展，目前基因檢測已經發展到了第四代測序技術，即納米孔測序，真正實現單分子檢測和電子傳導檢測相結合的測序方法，完全擺脫了洗脫過程、PCR擴增過程，具有超長讀長、高通量、更少的測序時間、更為簡單的數據分析的優點，但相對于第一代、第二代測序技術，錯誤率高是目前納米孔測序的主要缺點。另外現階段納米孔測序技術還處于初期發展階段，應用場景發展相對成熟的是感染病病原體檢測。

從最初的PCR技術到如今NGS技術，基因測序技術不斷升級發展，其臨床應用的推廣和個性化醫療的需求也逐漸增加，基因檢測產品的應用場景越來越廣泛，市場空間也不斷開拓。目前第二代基因測序技術NGS是全球及全國市場發展主流技術。NGS是利用一系列高通量測序技術（High-Throughput Sequencing）進行大規模的基因組DNA或RNA測序，能快速準確地獲得基因組編碼序列，滿足極短時間內對基因組進行高分辨率檢測的要求。高通量測序技術是對傳統測序技術的一次革命性的改變，因此又被稱為下一代基因測序技術（Next Generation Sequencing，NGS）。

與其他測序技術相比，高通量測序技術具有通量較高、準確性較高、成本較低的特性，當前已然成為應用最廣泛、商業化程度最高的測序技術。高通量測序技術是當下基因測序技術大規模商業化應用及普及的主要推進力量，在相當長的時間內仍會保持主流測序技術的地位。

四代基因測序技術對比

資料來源：公開資料整理，觀研天下整理

2、國內市場整體處于剛起步階段，上升空間巨大

基因測序技術的出現對生命科學和醫學的發展起到了革命性的作用，該技術能夠直接對人體或病原微生物進行檢測、定量及突變位點分析，彌補了細胞形態學、生物化學、微生物與免疫學的短板，加深了對疾?。ㄓ绕涫菒盒阅[瘤）的分子機制理解，在疾病診斷和治療方面有著重要作用。

近些年得益于扶持政策集中頒布、公共衛生防控意識提升、國民衛生支出的不斷增加，我國基因測序市場規模持續擴張，國內市場增速高于全球市場增速。尤為特別的是，在2024年的全國兩會上，政府工作報告首次將創新藥、生物制造、生命科學正式寫入，這也意味著我國將把生物醫藥、生物制造、生命科學置于產業優先發展的戰略位置。有相關數據顯示，2021年我國基因測序市場規模為15.9億美元，占全球市場的10.13%，在2018-2021年期間市場歷史平均增速17.81%。預計2026 年我國基因測序市場規模將增長至42.35億美元，占全球市場的11.23%。因此可見，對比全球來看，國內市場整體處于剛起步的階段，上升空間巨大。

與此同時，隨著基因測序技術的不斷發展，成本以偏離摩爾定律方式急速下降，這在一定程度上帶動基因檢測快速普及，從推動市場快速拓展。例如2014 年 Illumina推出 HiSeq X10，將基因組測序成本降至1000 美元；2017 年， Illumina推出 NovaSeq 基因測序儀，迭代創新技術突破通量上限，檢測成本降至 100 美元。價格的降低 推動基因檢測在終端應用市場的需求快速增長。2023年，華大智造發布了超高通量測序儀 DNBSEQT20×2，進一步降低測序成本，將單個人全基因測序成本降低至 100美元以內。

二、行業上下游情況

基因測序產業鏈上游為基因測序相關儀器、試劑及耗材供應商，提供基因測序平臺和解決方案；下游為科研機構、藥企、醫院及廣大人群為代表的測序相關應用或服務的終端消費者。

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1、上游基因測序儀提供底層支撐，近年國產商業化進程加快

基因測序產業鏈上游為基因測序相關儀器、試劑及耗材供應商，提供基因測序平臺和解決方案。其中基因測序離不開基因測序儀，它為讀取和分析巨量的基因信息提供了可能，為基因檢測、基因編輯、基因合成等多領域的研究應用提供了底層支撐。而基因測序及測序儀的研發能力，也成為了衡量一國在生命科技領域發展程度的關鍵指標。

基因測序儀又稱DNA測序儀，是測定DNA片段的堿基順序、種類和定量的儀器。根據電泳方式的不同，可將基因測序儀分為平板型電泳和毛細管電泳兩種儀器類型。主要應用于基因組學、轉錄組學、蛋白質組學、醫學遺傳學、藥物研發、生物多樣性研究以及環境科學等領域。

基因測序儀屬于基因測序產業鏈最核心的環節之一，屬于技術密集型的行業，上游企業需要投入大量資源進行研發?；驕y序技術是基因測序儀的核心，作為基因測序產業鏈上游的進入壁壘最高技術之一。行業整體核心技術壁壘高、生產工藝流程復雜、技術掌握和革新難度大、質量控制要求高，新進入者很難在短期內掌握各種技術并形成競爭力。

因此在很長一段時間，我國基因科技行業的發展，曾因技術壟斷、價格高昂的基因測序儀和試劑而一度受阻。此狀況讓業界認識到解決底層工具的重要性，唯有掌控生命科技工具的研發及創新路徑，方能加速提升我國生命科技賽道的生產力。

當下隨著基因測序儀成為體外診斷行業重要發展探索方向，基因測序儀國產替代已上升至國家戰略層面。例如2021年版《政府采購進口產品審核指導標準》要求測序儀（二代測序平臺）100%國產采購。在廣東2021年發布的進口產品目錄清單中測序儀也被移出進口清單?！吨腥A人民共和國政府采購法》也有明確規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平?！蛾P于促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的意見》，以解決“高通量 基因測序儀”采購難得問題，同時為促進國內醫療對國產測序儀的信心，提出了鼓勵“高通量基因測序 儀”進院政策。

在多個政策引領下，國產基因測序儀加速商業化，國產替代不斷推進。數據顯示，截止至2024年5月，我國基因測序儀有效注冊產品數量為30個，其中境內28個，進口2個。其中進口品牌的2個產品均來自全球基因測序巨頭因美納股份有限公司Illumina,Inc。從國內企業產品的獲批情況來看，排名前10的企業中武漢華大智造獲批數量為7個，深圳華因康為2個，優訊醫療、安諾優達基因、重慶泛生子、杭州貝瑞基因等均有產品獲批上市。

截止至2024年5月國內企業基因測序儀產品獲批數量TOP10

資料來源：公開數據整理，觀研天下整理

從產品進出口的情況來看，2021-2023年我國基因測序儀產品的出口金額從2021年的2.13億元增長至2023年的4.62億元，同比增加了116.90%。進口金額從2021年的11.35億元降至2023年的9.99億元，同比下降11.98%。這一數據也說明我國基因測序儀產品在逐步走向國產化。

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進出口數量方面：2021-2022年，我國基因測序儀產品的進口數量都大于出口數量，但2023年出口數量開始反超進口。說明我國基因測序相關公司在海外業務的布局效果明顯。

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此外當下高通量基因測序的行業增長頻頻受阻，基因測序儀廠商不得不走出舒適區，去布局更廣泛的測序能力。而新的基因測序儀市場競爭，也不再是基于某種特定測序技術的垂直領域競爭，而是圍繞下游用戶需求的，更全面、更快速、更多維基因測序能力的比拼。

在政策和市場需求推動下，近年來，幾乎所有的基因測序儀廠商都開始探索全面的基因測序能力，基于全讀長、多組學去建立競爭優勢。例如華大智造在疾控領域，為安徽省多地疾控中心提供工具支撐，助力流行性感冒的監測和研究，極大提升其應對季節性流感及潛在流感病毒變異株的防控能力；在微生物領域，華大智造與法國MetaGenoPolis研究基金會達成合作，以支持法國微生物群研究項目Le French Gut相關樣本測序工作，并將基于合作目標，利用微生物學和宏基因組學的前沿技術，共同開發新的應用，推動MMHP聯盟的科學合作和研究成為可能。

2024年6月，華大智造宣布獲得時空一體機、顯微鏡、時空可視化試劑套裝相關產品的知識產權授權，同時取得了時空組學試劑盒、芯片、單分子納米孔測序儀設備和試劑耗材等相關產品的全球市場經銷權?？梢钥闯?，華大智造在努力建立跨技術的全面基因測序服務能力。

目前全球具有自主研發并量產臨床級高通量基因測序儀能力的企業主要有1uminaThermo Fisher及華大智造。國內已批基因關序儀器設備分為兩類，一類為國產品牌自研產品，例如華大智造，另一類為國內品牌與進口品牌聯合研發，例如達安基因，博奧晶芯和貝瑞和康盛其本質上屬于進口品牌。

2、下游應用廣泛，目前主要分為兩個方向

基因檢測產業鏈下游為醫院、醫檢體檢機構、實驗室等基因檢測服務使用者。下游不同應用領域的成熟度在國內市場具有差異化體現。目前我國基因檢測應用領域分為兩個方向，一是科研及新興應用領域（多組學研究、人群隊列測序、新藥研 發與創新、微生物檢測、農林牧漁、食品安全、海關檢疫、公共衛生管理、消費者基因組測序）；二是臨床醫療領域（無創產前檢測、輔助生殖、腫瘤診斷與精準治療、腫瘤早篩、傳染感染）。

（1）醫院

近年我國大力發展醫療衛生事業，醫院數量=不斷增長。數據顯示，到2023年年末全國共有醫療衛生機構107.1萬個，其中醫院3.9萬個，在醫院中有公立醫院1.2萬個，民營醫院2.7萬個；基層醫療衛生機構101.6萬個，其中鄉鎮衛生院3.4萬個，社區衛生服務中心(站)3.7萬個，門診部(所)36.2萬個，村衛生室58.3萬個；專業公共衛生機構1.2萬個，其中疾病預防控制中心3426個，衛生監督所(中心)2791個。由此不斷增長的醫療衛生機構，使得基因檢測需求不斷擴大。

數據來源：國家衛健委，觀研天下整理

（2）獨立醫學檢驗實驗室

獨立醫學檢驗實驗室簡稱ICL，又稱第三方醫學實驗室或醫學獨立實驗室，是經衛生行政部門許可具有從事臨床或病理試驗服務資格的獨立法人實體。從檢測量來看，醫院實驗室為最大的臨床檢驗服務提供商，通常僅為自身住院病人提供檢測，ICL則是從大量醫院和研究機構接收樣本，由此規模效應更大，且擁有更先進的設備，可開展更多項目，尤其更復雜的項目

第三方醫學實驗室指提供醫療檢測服務的行業。據了解，醫療檢測指運用現代物理化學方法、手段進行醫學診斷，包括傳統的或常規的醫療檢測技術、基因診斷方法、基因芯片檢測技術。

目前我國獨立醫學檢驗實驗室行業規模超過百億。根據數據顯示，若包含新冠檢測，2020年我國獨立醫學實驗室（ICL）行業規模為307億元，2016-2020年復合年增長率為27.2%，預計將于2025年達到479億元，2021-2025年CAGR為9.3%。這一數據說明，在獨立醫學檢驗實驗室市場，基因檢測有著較大的發展潛力。

三、行業競爭情況

經歷了初出茅廬到如今百家爭鳴，目前國內基因檢測行業仍舊處于激烈競爭的階段，行業呈現出集中度頗高的狀態，具有龍頭企業競爭力強勁且市場份額較大的格局特征。無論是上游還是中下游，還有眾多企業仍在摸著石頭過河。但對整體國內基因測序企業來說，突破國外龍頭的技術壁壘，始終是發展的關鍵要素。

從市場份額來看，國內的基因測序行業上游依舊存在嚴重的技術壁壘，發展格局高度集中。絕大部分廠商不具備自主研發基因測序儀和核心試劑的能力，這也是阻礙大部分企業發展的關鍵。上游測序設備是產業鏈的基礎，想要突破國外廠商的技術壁壘，必須從源頭創新，增強自身的研發儲備和創新布局。

從市場企業來看，華大智造依靠強大產品力牢牢占據市場優勢。數據顯示，華大智造在國內新增基因測序設備銷售的市場份額上揚至約39%，超出因美納 37.3%的市場份額。

數據來源：公開數據整理，觀研天下整理(WW)