1、mHSPC概述
根據觀研報告網發布的《中國mHSPC行業發展趨勢分析與未來投資研究報告（2024-2031年）》顯示，轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）是指已經發生轉移的晚期前列腺癌中較常見的一種類型，患者發現病灶轉移時，尚未給予內分泌治療方案。采用CHAARTED標準進行分層評估，臨床將mHSPC劃分為高瘤負荷和低瘤負荷，其中高瘤負荷定義為出現了>=4個骨轉移灶（其中>=1個骨轉移位于盆腔或脊柱以外）或出現內臟轉移，若不含以上因素則定義為低瘤負荷。
2、全球mHSPC發病人數持續上升，中國患者基數接近30萬例
隨著疾病進展及進行治療，大約有45%的局限性前列腺癌患者將進展到mHSPC，該階段對ADT治療（雄激素剝奪療法，包括藥物去勢和手術去勢）仍然敏感。根據數據預測，2030年，全球mHSPC新發病例數達242.9萬例，其中美國35.0萬例，中國42.4萬例。
數據來源：觀研天下整理
數據來源：觀研天下整理
3、三聯療法逐步興起
mHSPC患者通常采用ADT療法聯用阿比特龍（CYP17A1抑制劑）±潑尼松/AR抑制劑（達羅他胺、恩扎魯按、阿帕他胺、比卡魯胺）/多西他賽（化療藥物）/EBRT作為標準療法；具備高危轉移風險的nmCRPC患者則通常采用AR抑制劑作為標準療法。
2018年新型內分泌治療（NHT）聯合雄激素剝奪治療（ADT）作為mHSPC階段系統治療首次被納入國內治療指南，自2018年mHSPC階段NHT+ADT的使用比例呈快速增長趨勢，同時轉移性前列腺癌原發灶局部治療、轉移灶定向治療（MDT）、基因檢測，新型影像學（NGI）等新技術應用，進一步推動mHSPC全程診療方案發展。
低瘤負荷mHSPC治療選擇
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Ⅰ級推薦 |
II級推薦 |
III級推薦 |
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ADT為基礎的聯合治療（1A） |
ADT+原發灶手術切除或者近距離放療（2B） |
間歇性ADT（2B） |
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ADT+阿比特龍+潑尼松（1A） |
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ADT+冷凍治療（3類） |
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ADT+恩扎魯胺（1A） |
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ADT+氟他胺（2B） |
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ADT+阿帕他胺（1A） |
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ADT+達羅他胺+多西他賽（1A） |
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ADT+EBRT（1A） |
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ADT+比卡魯胺（2A） |
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資料來源：觀研天下整理
高瘤負荷mHSPC治療選擇
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I級推薦 |
II級推薦 |
III級推薦 |
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ADT為基礎的聯合治療（1A） |
ADT+多西他賽+/-潑尼松（1B） |
ADT+氟他胺（2B） |
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ADT+阿比特龍+潑尼松（1A） |
ADT+RT+阿比特龍+/-多西他賽（2A類） |
ADT+原發灶手術切除或者近距離放療（2B） |
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ADT+恩扎魯胺（1A） |
ADT+比卡魯胺（2B） |
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ADT+阿帕他胺（1A） |
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ADT+瑞維魯胺（1A） |
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ADT+達羅他胺+多西他賽（1A） |
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ADT+阿比特龍+多西他賽（1A） |
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資料來源：觀研天下整理
mHSPC依據轉移狀態可劃分為低瘤和高瘤負荷，三聯療法對高瘤負荷mHSPC療效或顯著。在三聯療法相關研究中，阿比特龍PEACE-1研究顯示，ADT聯合阿比特龍及多西他賽在改善總生存方面對于高瘤負荷患者更加顯著，對于低瘤負荷患者無顯著獲益；達羅他胺ARASENS研究表明三聯治療組顯著降低死亡風險（HR=0.68），高低瘤亞組數據尚未披露。
ADT+NHT與ADT+NHT+多西他賽治療mHSPC相關臨床數據
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類別 |
相關NHT藥物 |
研究名 |
總樣本數 |
實驗組 |
對照組 |
主要終點 |
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ADT+NHT |
恩扎魯胺 |
ARCHES研究 |
n=1150 |
恩扎魯胺+ADT |
安慰劑+ADT |
rPFSNRvs19個月（HR=0.39）；OSNEvsNE（HR=0.66） |
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ARCHESAsia研究 |
n=180 |
恩扎魯胺+ADT |
安慰劑+ADT |
前列腺特異性抗原PSA進展時間TTPP為主要終點，PSA進展風險顯著降低87% |
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阿帕他胺 |
TITAN研究 |
n=1052 |
阿帕他胺+ADT |
安慰劑+ADT |
rPFSNRvs22.1個月（HR=0.48）；OSNRvs52.2個月（HR=0.65）；4年總生存率為65.2%vs37.9% |
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阿比特龍 |
LATITUDE研究 |
n=1199 |
阿比特龍+潑尼松+ADT |
安慰劑+ADT |
阿比特龍組3年總生存率提高38%，死亡風險降低34%，mOS分別為53.3vs36.5個月 |
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瑞維魯胺 |
CHART研究 |
n=654 |
瑞維魯胺+ADT |
比卡魯胺+ADT |
rPFSNRvs25.1個月（HR=0.44）；OSNRvsNR（HR=0.58）（數據截至2021年5月16日） |
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三聯療法（ADT+NHT+多西他賽） |
阿比特龍 |
PEACE-1 |
n=1173 |
阿比特龍+標準療法+潑尼松+/-放療 |
標準療法+/-放療 |
rPFS54vs26.4個月（HR=0.54）；mOS68.4vs56.4個月（HR=0.82）；亞組分析顯示，ADT聯合阿比特龍及多西他賽在改善總生存方面對于高瘤負荷患者更加顯著，對于低瘤負荷患者無顯著獲益 |
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達羅他胺 |
ARASENS研究 |
n=1306 |
ADT+多西他賽+達羅他胺 |
ADT+多西他賽+安慰劑 |
mOSNEvs48.9個月（HR=0.675） |
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恩扎魯胺 |
ENZAMET研究（研究者發起） |
n=1125 |
ADT+多西他賽+恩扎魯胺 |
ADT+多西他賽+非甾體抗雄激素藥物（如比卡魯胺/尼魯米特/氟他胺） |
在早期聯合多西他賽治療的亞組中，恩扎魯胺+ADT相比單純ADT未顯著增加mHSPC患者的生存獲益（HR=0.82），高瘤人群及低瘤人群中OS獲益均不顯著 |
資料來源：2024版《CSCO前列腺癌診療指南》（WYD）
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